Validierung eines Fragebogens zur Erfassung von diabetesbezogenen Belastungen bei Menschen mit Diabetes Typ II

Sehr geehrte Studieninteressierte, sehr geehrter Studieninteressierter, 

vielen Dank für Ihr Interesse, an unserer Studie teilzunehmen. Bitte lesen Sie sich die Teilnahmeinformationen sorgfältig durch. 

Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie werden nur dann einbezogen, wenn Sie dazu schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie nicht an der Studie teilnehmen oder später aus ihr ausscheiden möchten, entstehen Ihnen dadurch keine Nachteile. Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Einwilligung mündlich oder schriftlich widerrufen. Die Studie wurde der zuständigen Ethikkommission vorgelegt und bewilligt. 

Hintergrund und Ziel der Studie 

Diabetes Typ II ist mit einer Vielzahl unterschiedlicher Belastungen verbunden, welche die Motivation zur eigenverantwortlichen Behandlung des Diabetes und die Lebensqualität der Betroffenen deutlich einschränken. Diese Belastungen resultieren zum einen aus den täglichen Anforderungen der Diabetesbehandlung (Medikamenteneinnahme, Ernährungsvorschriften, etc.), aber auch aus den möglichen körperlichen und psychosozialen Einschränkungen aufgrund der lebenslangen Erkrankung oder bestehender Komplikationen. Diese Studie hat zum Ziel, einen neuen und erstmals in Deutschland eingesetzten Fragebogen zu diabetesbezogenen Belastungen zu validieren, der in der klinischen Versorgung eingesetzt werden soll. Der neu eingeführte Fragebogen soll helfen, die Problembereiche, die mit Diabetes Typ II in Verbindung stehen, zuverlässig zu erfassen und die Betroffenen bestmöglich zu unterstützen. 

Die Online-Studie wird am Psychologischen Institut (Abteilung Gesundheitspsychologie) der Johannes Gutenberg-Universität Mainz durchgeführt. Ihre Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf Ihre medizinische Behandlung, über die Sie bereits von Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer behandelnden Ärztin aufgeklärt worden sind. 

Ablauf der Studie 

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Online-Studie. Im Rahmen der Online-Befragung sollen verschiedene Fragebögen beantwortet werden. Dabei handelt es sich um Fragen zu Ihrem Diabetes und Selbstmanagement (z.B. Diabetesdauer, Insulintherapie, Komplikationen) und zu Ihrem psychosozialen Wohlbefinden (z.B. Stressbelastung, Angst, Depression). 

Für die Studie ist es nicht nötig, personenbezogene Daten wie Ihren Namen oder Ihren Wohnort zu erfragen. Alle Angaben in der Befragung bleiben vollständig pseudonym (siehe auch Absatz „Datenschutz“). Sie können sich jederzeit gegen eine Teilnahme entscheiden, ohne, dass dies für Sie mit Nachteilen verbunden ist. 

Die Beantwortung der Fragebögen wird ca. 25 Minuten Zeit in Anspruch nehmen. 

Was ist zu beachten? 

Sie können die Fragebögen am Smartphone oder am Computer beantworten. Bitte suchen Sie sich zur Beantwortung der Fragebögen eine ruhige Umgebung, in der Sie möglichst ungestört sind. 

Mögliche Risiken und möglicher Nutzen aus Ihrer Teilnahme an der Studie 

Da im Rahmen unserer Studie nur Daten erhoben werden, sind mit der Teilnahme keine medizinischen Risiken verbunden. Sie werden durch Ihre Teilnahme an dieser Studie keinen Nutzen für Ihre Gesundheit haben. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, dass die psychosoziale Versorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessert wird. 

Aufwandsentschädigung 

Bei dieser Studie ist keine Vergütung der Teilnehmenden vorgesehen. 

Freiwilligkeit 

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Es ergeben sich in keinerlei Hinsicht Nachteile für Sie, sollten Sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden. Sie können die Studie jederzeit auch ohne die Angabe von Gründen abbrechen oder verlangen, dass die von Ihnen angegebenen Daten gelöscht werden. 

Datenschutz 

Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung ist Ihre freiwillige Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 Buchst. c) DSGVO). Verantwortlich für die Datenverarbeitung ist die Studienleitung. Ihre Angaben dienen ausschließlich zu Forschungszwecken und Sie werden erst nach Ihrer schriftlichen Einwilligung in die Studie aufgenommen. Die studienbezogenen Daten werden zu jeder Zeit streng vertraulich behandelt. 

Die Datenerhebung erfolgt über das Online-Erhebungstool SoSci Survey. Die Johannes Gutenberg-Universität Mainz stellt einen lokalen Befragungsserver auf Basis von SoSci Survey zur Verfügung. SoSci Survey GmbH hat ihren Sitz in München und unterliegt den deutschen und europäischen Datenschutzbestimmungen. Der Server www.soscisurvey.de verwendet eine durchgängige SSL-Verschlüsselung (HTTPS vor der URL) mit signiertem Zertifikat. Der Server für www.soscisurvey.de steht in München (Deutschland) im zertifizierten und gesicherten Rechenzentrum des Anbieters M-net Telekommunikations GmbH. Der technische Betrieb des Servers erfolgt durch die PartnerGate GmbH, Mitglied der InterNetWire Unternehmensgruppe, und ist stets auf aktuellem Niveau. Auf dem Server kommt das als sicher geltende Betriebssystem Ubuntu Linux in Verbindung mit der Serveranwendung NGINX zum Einsatz. Durch mehrfach tägliche Sicherheitsaktualisierungen wird die Gefahr von Sicherheitslöchern minimiert. SoSci Survey selbst gibt die erhobenen Daten nicht an Dritte weiter. Andere Personen haben keinen Zugriff auf die Daten. Bei der Online-Befragung werden keine Cookies verwendet; eine Aufzeichnung von IP-Adressen findet ebenfalls nicht statt. 

Die Fragebogenprogrammierung, -administration und Download der Datensätze ist nur über einen passwortgeschützten Benutzeraccount bei SoSci Survey möglich. Die erhobenen Datensätze werden pseudonym auf den Servern der Johannes Gutenberg-Universität gespeichert. Nur die Studienleitenden und unmittelbar in die Studie involvierte wissenschaftliche Mitarbeitenden haben Zugriff auf den SoSci Survey-Benutzeraccount und die abgespeicherten Datensätze. 

Nach der Auswertung sind die Daten gruppiert, können keiner konkreten Person zugeordnet werden und sind als pseudonym einzustufen. Ergebnisse werden nur in dieser Form publiziert. 

Die Aufbewahrungsdauer für wissenschaftliche Studiendaten beträgt 10 Jahre nach Publikation. 

Sind mit der Datenvereinbarung Risiken verbunden? 

Bei jeder Erhebung, Speicherung, Nutzung und Übermittlung von Daten bestehen Vertraulichkeitsrisiken (z.B. die Möglichkeit, die betreffende Person zu identifizieren). Diese Risiken lassen sich nicht völlig ausschließen und steigen, je mehr Daten miteinander verknüpft werden können. Die Studienleitung versichert Ihnen, alles nach dem Stand der Technik Mögliche zum Schutz Ihrer Privatsphäre zu tun. Medizinische Risiken sind mit der Datenverarbeitung nicht verbunden. 

Kann ich meine Einwilligung widerrufen? 

Sie können Ihre jeweilige Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen elektronisch widerrufen, ohne dass Ihnen daraus ein Nachteil entsteht. Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen, werden keine weiteren Daten mehr erhoben. Die bis zum Widerruf erfolgte Datenverarbeitung bleibt jedoch rechtmäßig. Sie können im Fall des Widerrufs auch die Löschung Ihrer Daten verlangen. 

Kontakt

Bei Rückfragen zur Studie oder Studienteilnahme wenden Sie sich bitte an die Studienleitung.

Angelina Eberts, B.Sc.
Psychologisches Institut
Gesundheitspsychologie
Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Binger Straße 14-16
55122 Mainz
E-Mail: aeberts@students.uni-mainz.de

Univ.-Prof. Dr. Thomas Kubiak
Psychologisches Institut
Gesundheitspsychologie
Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Binger Straße 14-16
55122 Mainz

Dr. Lilli-Sophie Priesterroth
Psychologisches Institut
Gesundheitspsychologie
Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Binger Straße 14-16
55122 Mainz